南平：未经批准毁林养猪 非法占用农用地获刑

以课题组承接项目的方式做科研，已成为这里科研人员的习惯。

国务院点将生物医药，产业化不足仍是挑战 2015-04-07 09:25 · 陈莫伊 4月2日，由东沙湖股权投资中心主办的成在沙湖生物医药产业沙龙——抗体药专场在苏州成功举办。GMP申报的过程中也可能会遇到很多不可预测的因素，但在任何情况下，做好前期工作，确保产品质量都是确保申报顺利进行最基本的条件。

更多信息，请关注网站（www.sandlake.com） 和微信平台（公众号：SANDLAKE）。那么，我国生物医药市场的发展究竟面临着哪些挑战呢？上海赛金生物医药有限公司（以下简称赛金生物）的董事长丁邦先生引用《自然医学》上的一张漫画表示，在中国从事生物医药研发的人非常多，但是从事产业化的人就像漏网之鱼一样少。上海赛金生物医药有限公司 董事长丁邦4月2日，由东沙湖股权投资中心主办的成在沙湖生物医药产业沙龙——抗体药专场在苏州成功举办。这一步步的举措表明了国家对生物医药产业的支持和重视，更是让一直迟迟不得志的生物行业人士看到了发展的机遇和成功的希望。近日，国务院点将十大产业，生物医药生物医药及高性能医疗器械成功入选

在谈到GMP申报经验时，丁邦先生表示，新药研发通常非常漫长，但是产品的性质决定了这是一个必经的过程。那么，我国生物医药市场的发展究竟面临着哪些挑战呢？上海赛金生物医药有限公司（以下简称赛金生物）的董事长丁邦先生引用《自然医学》上的一张漫画表示，在中国从事生物医药研发的人非常多，但是从事产业化的人就像漏网之鱼一样少。当前药品的问题最核心的问题是什么？是一个好的问题，绝对不是行业关心的快而社会关心药品质量好。

(2) 官方领导首次在如此庞大的公开场合鼓励企业做好仿制药，这样的导向与2008年鼓吹大力开展创新药研究相悖，可见经过7年后领导们也冷静下来、开始客观了，由衷地给吴局长赞一个。还不满意，我们再加速，采取办法采取一些措施。恕本人臆断，吴局长的发言是否折射出：(1) 中国官方自己都不相信自己批准的仿制药质量、包括中国的GMP，因为搞这么久、花了这么多钱，已上市的部分仿制药就是与原研药有较大差距，临床不给力，且一时又难以找出害群之马。在整个改革意见当中也围绕着如何来做好药采取了一系列的措施，包括如何鼓励创新，就在创新里面做文章，怎么扶持怎么加快怎么给予帮助等措施。

如今，国家给予这样一个明确的政策扶植，但迄今为止具备以上资格的国产产品凤毛麟角。国家食药监局副局长吴浈：各位代表各位委员大家在发言里面凡是涉及食品药品监管总局的大家觉得太慢，慢的问题很焦虑。

续评：这才是国内药企发展的正途 2015-04-06 11:34 · 277480 再次建议那些资金雄厚的药企，扎扎实实地做好几个仿制制剂、力争出口至高端市场，切忌再好高骛远、甚至痴心妄想地研制出一个重磅炸弹创新药。这次改革方案里面制订了一系列的改革措施，解决快有时间表的，不是无限期的，我不敢在这里拍胸脯，解决快的问题大家千万别着急，别以为今天就可以解决今年就可以解决，要给我们时间。我们做好药希望大家要积极地按国际标准来做，积极参与，希望我们的仿制药现在在国内和一些跨国公司比拼，同时我们要走出国门参与国际竞争。所以，再次建议那些资金雄厚的药企，扎扎实实地做好几个仿制制剂、力争出口至高端市场（哪怕先获得世界卫生组织的招标亦可），切忌再好高骛远、甚至痴心妄想地研制出一个重磅炸弹创新药。

整个社会的药品水平在大踏步提高，但是与发达国家比我们有差距，实际上缩短这个差距提高水平这是我们这代人的责任。遗憾的是：也是在该年，众多企业开始随波逐流、人云亦云地致力于创新药开发，很多股票上市企业更是趋之若鹜、争先恐后Emma使用的CAR-T在可靠的动物模型上使用多半会杀死实验动物，那么绝大多数企业会停止这样项目，Emma也就活不到今天。医生不得不用药物把她控制在昏迷状态，同时分析她体内有哪些细胞因子不正常，并很快发现Emma的IL-6水平超出常人1000倍。

一个针对ERBB2抗原的CAR-T导致急性肺毒性并导致病人死亡，因为正常肺细胞也表达低水平的ERBB2。作为制药企业，最不愿看到的就是药物还没治病就把病人毒死了，所以在安全指标上尽量保守。

她2012年准备接受CAR-T的时候已经只剩下几个礼拜的生命了，成为第一个CAR-T的儿童患者。现在3年过去了，Emma依旧健在。

用药第一个晚上，这个孩子突然高烧，被送进ICU。IL6是儿童关节炎的诱因之一，而主治医生June医生自己的女儿就有这个病并使用抗IL-6抗体Tocilizumab作为治疗药物。但过犹不及，对于癌症这样复杂的疾病既安全又有效的药物可能是不存在的。Emma Whitehead刚刚看了PBS的纪录片《百病之王》（Emperor of all maladies），里面提到第一个接受CAR-T治疗的儿童患者Emma Whitehead的故事令我感慨颇深。医生立即给Emma用了Tocilizumab，用医生的话说他们从来没有见过如此病重的病人恢复如此之快。如何保护疗效突出的药物，控制它们毒性，建立更有效的应急急救体系以避免这些药物过早在开发过程中夭折是现在抗癌药物研发的一个重要课题。

当然CAR-T也已经发生了几起致死事件，一度令临床实验终止。这些事件为我们提出一系列问题。

白血病儿童Emma Whitehead给新药研发的启示 2015-04-04 11:27 · 美中药源 作为制药企业，最不愿看到的就是药物还没治病就把病人毒死了，所以在安全指标上尽量保守。片中的医生说她（Emma）拯救了这个疗法（CAR-T）。

免疫疗法无疑可以非常有效，但错误空间非常小。但对于癌症这样复杂的疾病既安全又有效的药物可能是不存在的。

当然以后技术更加发达我们可能找到更精准的肿瘤特异抗原，但对于那些等不到那一天的病人制药工业应该怎样应对？很显然如果Carl June医生没有给Emma使用Tocilizumab，Emma很可能就不在了，那么整个CAR-T的开发也就会受到严重的质疑。Emma得的是急性淋巴细胞白血病（ALL），这种病有80%可以治愈，但她不幸得的是那种对化疗不敏感的亚型。另一个针对肿瘤特异抗原MAGE-A3的CAR-T结果识别了一个相近的正常细胞表面抗原，导致两人死亡。但事实上这可能是唯一有机会成功的产品。

如果使用ERBB2和MAGE-A3的病人当时有类似的解药是否同样会起死回生？他们的癌症是否也会像Emma一样被治愈？对于这样高风险的临床实验，我们需要什么样治疗、急救条件的支持？一个同样关键的问题是对于进入临床的药物我们应该如何把关另一个针对肿瘤特异抗原MAGE-A3的CAR-T结果识别了一个相近的正常细胞表面抗原，导致两人死亡。

如果使用ERBB2和MAGE-A3的病人当时有类似的解药是否同样会起死回生？他们的癌症是否也会像Emma一样被治愈？对于这样高风险的临床实验，我们需要什么样治疗、急救条件的支持？一个同样关键的问题是对于进入临床的药物我们应该如何把关。作为制药企业，最不愿看到的就是药物还没治病就把病人毒死了，所以在安全指标上尽量保守。

如何保护疗效突出的药物，控制它们毒性，建立更有效的应急急救体系以避免这些药物过早在开发过程中夭折是现在抗癌药物研发的一个重要课题。但事实上这可能是唯一有机会成功的产品。

IL6是儿童关节炎的诱因之一，而主治医生June医生自己的女儿就有这个病并使用抗IL-6抗体Tocilizumab作为治疗药物。现在3年过去了，Emma依旧健在。片中的医生说她（Emma）拯救了这个疗法（CAR-T）。Emma Whitehead刚刚看了PBS的纪录片《百病之王》（Emperor of all maladies），里面提到第一个接受CAR-T治疗的儿童患者Emma Whitehead的故事令我感慨颇深。

医生不得不用药物把她控制在昏迷状态，同时分析她体内有哪些细胞因子不正常，并很快发现Emma的IL-6水平超出常人1000倍。用药第一个晚上，这个孩子突然高烧，被送进ICU。

医生立即给Emma用了Tocilizumab，用医生的话说他们从来没有见过如此病重的病人恢复如此之快。但对于癌症这样复杂的疾病既安全又有效的药物可能是不存在的。

这些事件为我们提出一系列问题。免疫疗法无疑可以非常有效，但错误空间非常小。